La crisis actual relacionada con la rápida aparición de Coronavirus 2019-nCoV y su enfermedad asociada Covid-19 en China, ha puesto de manifiesto la necesidad de la correcta interpretación, de las personas involucradas en los sectores médicos, de la norma europea EN 14126.

Lakeland,  líder en ropa de trabajo de seguridad y de alta calidad y alto rendimiento, desarrolló un análisis detallado de la norma EN 14126 para obtener una protección adecuada frente a la pandemia del Covid-19.

¿Qué es la norma EN 14126?

EN 14126 es el estándar que se refiere a cualquier ropa destinada a proteger contra cualquier agente infeccioso. La norma, publicada en 2003 no reviste de ninguna revisión en la actualidad y determina los "requisitos de rendimiento y métodos de prueba para ropa de protección contra agentes infecciosos".

Puntos clave para entender sobre el estándar:-

1. ncluye pruebas de tejidos de tela solamente. No contiene ningún requisito específico para el estilo, la construcción, las costuras o los componentes de la prenda que no sean referencias a otras normas 

Esto significa que el estilo y la construcción de las prendas seleccionadas deben evaluarse por separado de la norma EN 14126.

2. Comprende principalmente CUATRO pruebas (no cinco, ver más abajo) para evaluar la efectividad del tejido para resistir la penetración de agentes infecciosos (virus, bacterias, etc.) en diferentes tipos de circunstancias contaminantes; suspendido en fluidos, contacto físico con una superficie, suspendido en un aerosol, etc. Estas pruebas se detallan a continuación.

Cada prueba se relaciona con las diferentes formas en que distintos virus pueden transferirse de una persona a otra e infectarlos. Por lo tanto, al evaluar la protección requerida contra cualquier enfermedad infecciosa específica, no es suficiente simplemente elegir una prenda que esté certificada según la norma EN 14126. Los usuarios deben considerar a cuál de las pruebas se ha evaluado, el nivel (o "clase") de protección lograda y si eso la hace relevante para la situación.

3. Ha habido una considerable confusión acerca de las pruebas utilizadas en el estándar, con algunos fabricantes, incluso en algunos casos algunas ONG y autoridades, alegando una clasificación que no existe. Por qué o cómo ha ocurrido esto es otro problema; el punto es que la consecuencia podría ser que los usuarios crean que están bien protegidos cuando no lo están ...

4. Asegurarse de tener la ropa protectora adecuada es solo un aspecto para garantizar la protección. Al menos es importante asegurarse de que las prendas se usen, se pongan y se quiten correctamente. Hemos visto numerosas imágenes de trabajadores en China con máscara, guantes y overol, pero con el cierre del overol abierto varias pulgadas dejando un agujero en el cuello. Para un virus suspendido en gotitas en el aire (como parece que es Coronavirus 2019-nCoV), esto podría ser fatal.

Ponerse un overol es quizás el proceso más crítico porque puede implicar quitarse una prenda contaminada en el exterior. Durante la crisis del Ëbola en África occidental en 2015, se pudo ver un video de noticias de un trabajador de primera línea quitándose la ropa protectora: primero fueron los guantes antes de quitarse el overol con manos de oso. En el caso del Ébola, es muy probable que los pocos casos de trabajadores de la salud que fueron infectados fueran resultado de procedimientos inadecuados de retirada del PPE.

Por lo tanto, garantizar la capacitación adecuada y los procesos adecuados de colocación y retirada son al menos tan importantes como elegir el equipo de protección correcto.

¿Cómo se reconoce una prenda certificada según EN 14126?

Cualquier ropa protectora que haya sido certificada según EN 14126 puede reconocerse mediante el pictograma que se muestra.

Sin embargo, el pictograma no proporciona ninguna indicación de la construcción de la prenda ni de cuál de las cuatro pruebas ha sido probada es decir  no indica que la ropa sea adecuada para su aplicación específica. Se debe observar los detalles de las pruebas que se han realizado

¿Cuáles son las pruebas incluidas en el estándar?

Hay cinco métodos de prueba enumerados en el estándar (cláusulas 4.1.4.1 a 4.1.4.4). Estos se muestran en la siguiente tabla:

Hay varios puntos a tener en cuenta sobre esto: -

1.  Los resultados de cada una de las cuatro pruebas se califican aplicando clases (ya sea de la clase 1 a la 6 o de la clase 1 a la 3, según la prueba)

Entonces, por ejemplo, la prueba ISO 16604 mide la penetración de líquidos a diferentes presiones. Cuanto mayor sea la presión que puede resistir la tela, mayor será la clase.

2. Las cuatro pruebas evalúan la resistencia a la penetración a través del tejido de contaminantes infecciosos. Cuál de estos es relevante para su situación particular depende del contaminante específico y, lo que es más importante, de la ruta o rutas por las cuales se puede transmitir de una persona a otra.

Entonces, por ejemplo, en el caso del Ébola, el virus se transmitió específicamente en la sangre y los fluidos corporales de los pacientes infectados. Por lo tanto, era muy importante que las prendas hubieran alcanzado una clasificación alta según la prueba ISO 16604

3. Los detalles de cada prueba también pueden ser importantes. Cada uno utiliza una bacteria diferente y "real" suspendida en el medio relevante para desafiar la tela. En cada caso, se cultiva un cultivo a partir de muestras tomadas en el lado no cuestionado para verificar si alguna de las bacterias realmente ha penetrado.

4. El tipo de agente infeccioso utilizado en cada prueba puede tener relevancia para la selección de acuerdo con la enfermedad particular contra la que se está protegiendo, como en el caso del ejemplo de Coronavirus 2019-nCoV a continuación.

 Coronavirus 2019-nCoV

Se cree que el virus que causa la enfermedad Covid-19 se transmite de persona a persona de las siguientes maneras:

a.   Principalmente suspendido en gotas de humedad en el aire emitido por la tos y estornudos de una persona infectada a otra.

b. Se estima que sobrevive por algún tiempo en superficies, como por ejemplo en la manija de la puerta, el contaco con la mano puede transmitir el virus y provocar el contagio si luego se toca la nariz o boca (esto es el por qué el lavado regular y minucioso de las manos se considera vital para limitar la propagación de la enfermedad)

 Por lo tanto, las pruebas importantes en el estándar son:

+ ISO 22611: resistencia a la penetración de aerosoles líquidos contaminados 

+ ISO 22610: resistencia a la penetración debido al contacto mecánico

Sin embargo, además, al observar los detalles específicos de la prueba, se puede descubrir que ISO 16604 utiliza un bacteriófago ("Phi-X174") que en realidad es más pequeño que el coronavirus 2019-nCoV como se muestra en la tabla 2.

Es poco probable que una tela que logra una clasificación alta en ISO 16604 permita la penetración de un virus en particular que causa Covid-19.

5. La norma ISO 16603, aunque figura en la norma, no es una prueba a la que se deba dar ninguna clasificación y no pretende indicar ningún nivel de protección.

Ha habido mucha confusión sobre esto. Algunos fabricantes han reclamado una clasificación según ISO 16603 en lugar de 16604, y algunos especificadores han solicitado prendas con una clasificación según ISO 16603 o 16604, como si las dos fueran equivalentes. Ellas no son. De hecho, no hay una clasificación de ISO 16603 en el estándar y no es una prueba que pretenda indicar ningún nivel de protección. Para entender esto, debemos mirar lo que dice el estándar real en la cláusula 4.1.4.1:-

EN 14126: 2003: cláusula 4.1.4.1

"Cuando se prueben de acuerdo con ISO 16603 e ISO 16604, los materiales se clasificarán de acuerdo con los niveles de rendimiento indicados en la Tabla 1, tal como se obtuvieron en la prueba de bacteriófagos ISO 16604".

Luego,

“NOTA: El análisis de sangre sintética (ISO 16603) se utiliza para fines de detección. es decir, para predecir el nivel en el que se puede esperar un tachado al realizar la prueba de bacteriófagos (ISO 16604) ".

Tabla 1:  El primer punto establece que la tabla de clasificación se aplica a los resultados de la prueba 16604 y la prueba 16603 está destinada exclusivamente a fines de detección en preparación.

Para explicar esto, ISO 16604 evalúa la presión máxima a la que un líquido contaminado con el bacteriófago penetra a través de la tela. Cuanto mayor es la presión a la que ocurre la penetración, mayor es la clase y mejor es el nivel de protección.

Sin embargo, debido a que utiliza un bacteriófago y requiere el cultivo de un cultivo para evaluar si se ha producido alguna penetración, es una prueba que requiere mucho tiempo. Entonces, en lugar de realizar la prueba a 0kPa, 1.75kPa, 3.5kPa y así sucesivamente hasta que se logre la penetración, se puede usar ISO 16603, una prueba mucho más rápida y simple que utiliza el avance visible de una sangre sintética, para indicar la presión a la que "la penetración" es" probable "que ocurra. Las pruebas en 16604 se pueden comenzar a la presión indicada por 16603 y trabajar hacia atrás para identificar el punto máximo donde no ocurre penetración. Esto minimiza el tiempo (y el costo) para la prueba ISO 16604.

Así, el análisis del estándar prueba estos puntos clave:

+La prueba importante y relevante es ISO 16604

+La clasificación solo debe aplicarse a ISO 16604 y no a 16603. No existe una clasificación para ISO 16603.

+ Cualquier fabricante que afirme una clasificación según ISO 16603 o ha entendido mal el estándar o está siendo deshonesto; y cualquier especificador que requiera un producto con una clasificación ISO 16603 tampoco ha entendido el estándar o se ha confundido.

 Por lo tanto, la comprensión de las pruebas individuales en el estándar es importante para garantizar que se seleccione una prenda con un tejido apropiado para cualquier aplicación específica o infección viral

¿Cómo trata la norma EN 14126  la construcción de una prenda?

 En términos generales, es probable que cualquier prenda confeccionada con costuras cosidas permita cierta penetración, ya que las costuras presentan agujeros de costura. Por esta razón, se recomienda que cualquier aplicación que involucre agentes infecciosos peligrosos presente costuras selladas (soldadas o cosidas y pegadas).

Sin embargo, la norma EN 14126 no hace referencia directa a la costura u otros elementos de construcción. Por el contrario, exige que la ropa cumpla con los requisitos de las normas pertinentes de ropa de protección química.

En otras palabras, la ropa también debe estar certificada por al menos uno de los estándares de ropa de protección química de la siguiente manera:

EN 13034:  Ropa tipo 6 para protección contra aerosoles líquidos ligeros

EN 13982: Ropa tipo 5 para protección contra partículas secas peligrosas

EN 14605: Ropa para protección contra el tipo 3  (sprays de chorro) y el tipo 4 (sprays de ducha) de productos químicos líquidos peligrosos

EN 943: Ropa hermética a los gases para protección contra gases y vapores peligrosos.

Para indicar esto en una etiqueta, una prenda debe identificarse con el pictograma EN 14126, el "Tipo" correspondiente y el sufijo "-B". Por lo tanto, una prenda certificada tanto para Tipo 4 como para EN 14126 debe etiquetarse como se indica

Debido a la naturaleza peligrosa de muchas aplicaciones que involucran agentes infecciosos, es probable que la mayoría requiera costuras selladas. Como el Tipo 4 es el nivel más bajo de protección química que requiere costuras selladas, siempre recomendamos una prenda que sea al menos Tipo 4-B y se pruebe en una de las cuatro pruebas de la norma según sea relevante para el peligro.

En el caso de Coronavirus 2019 n-CoV, esta sería una prenda tipo 4-B y que haya logrado una buena clasificación con respecto a la prueba ISO 16604 (¡NO 16603!)

CONCLUSIÓN

El Covid-19 se ha convertido en un desafío global con medidas sin precedentes en muchos países para combatirlo. Sin embargo, si es así, la historia reciente nos dice que es probable que surja otro virus en algún momento en los próximos años, por lo que los servicios médicos en todo el mundo deben estar preparados y debe implicar una comprensión completa y adecuada de la EN 14126 estándar y cómo influye en la selección de la ropa protectora adecuada, una comprensión que actualmente carece con demasiada frecuencia. Los puntos clave a entender son los siguientes:

1. La norma EN 14126 es importante, pero al seleccionar la ropa adecuada para el trabajo no es suficiente simplemente usar una prenda certificada. Los usuarios deben examinar los detalles de las pruebas dentro del estándar y aplicar esas pruebas a los parámetros específicos del agente infeccioso contra el cual se necesita protección.

2.  Las cuatro pruebas en el estándar se relacionan con diferentes tipos de rutas de contaminación de agentes infecciosos con clasificaciones de rendimiento (1 a 3 o 1 a 6, siendo el número más alto la protección más alta). Cada uno debe aplicarse a las rutas específicas por las cuales un virus o contaminante se transmite de una persona a otra para evaluar la idoneidad. Por lo tanto, un virus como el Ébola que se transmite a través de la sangre y los fluidos corporales requeriría que una tela de la prenda logre un buen resultado en la prueba ISO 16604.

3. El estándar contiene cuatro pruebas (no cinco como sugieren algunos). Cualquier clasificación reclamada para la prueba ISO 16603 no es válida y debe descontarse. Cuando se cita una clasificación 16603, los usuarios deben solicitar una clasificación de acuerdo con ISO 16604

 4. La norma no aborda directamente la construcción de prendas. Más bien hace referencia a la ropa de protección química (Tipos 1 a 6) y requiere que una prenda también esté certificada por lo menos para uno de estos Tipos. Esto se indicará en el etiquetado por el Tipo con el sufijo "-B". En la mayoría de los casos que involucran agentes infecciosos peligrosos, debido al requisito general de una construcción de costura sellada, esta sería una prenda certificada al menos para el Tipo 4-B”.

5. Incluso cuando se selecciona ropa protectora adecuada, la protección puede verse seriamente comprometida si no se usa correctamente o por procedimientos de colocación débiles y mal definidos. Por lo tanto, es vital capacitar y establecer un procedimiento adecuado, exhaustivo y, sugeriríamos, una colocación por escrito y especialmente un procedimiento de retirada. De lo contrario, podría invalidar el esfuerzo realizado para seleccionar el mejor traje para el trabajo.